河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》的通知

各省轄市、濟源示范區(qū)市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各監(jiān)管分局、直屬有關(guān)單位：

《河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。在實施過程中如有意見建議，請及時反饋省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。

2022年4月2日

目錄

第一章  總則

第二章  職責分工

第三章  檢查程序

第一節(jié)  檢查準備

第二節(jié)  檢查實施

第三節(jié)  現(xiàn)場檢查結(jié)論

第四節(jié)  綜合評定

第四章  檢查分類

第一節(jié)  許可檢查

第二節(jié)  常規(guī)檢查

第三節(jié)  有因檢查

第四節(jié)  其他檢查

第五章  檢查與稽查的銜接

第六章  跨區(qū)域檢查協(xié)作

第七章  檢查結(jié)果處理

第八章  附則

河南省藥品檢查管理辦法實施細則（試行）

第一章  總則

第一條 為規(guī)范全省藥品檢查行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合我省藥品監(jiān)督管理工作實際，制定本細則。

第二條 本細則適用于全省各級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱藥品監(jiān)管部門）對中華人民共和國境內(nèi)上市藥品在我省的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。

藥品檢查過程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索，藥品監(jiān)管部門應當作出行政處罰的，按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》執(zhí)行。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查、藥物警戒檢查按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三條 本細則所指藥品檢查是全省各級藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位遵守法律法規(guī)、執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品標準等情況進行檢查的行為。

第四條 藥品檢查應當遵循依法、科學、公正的原則，加強源頭治理，嚴格過程管理，圍繞上市后藥品的安全、有效和質(zhì)量可控開展。

第五條 藥品監(jiān)管部門依法進行檢查時，被檢查單位及個人應當接受檢查，積極予以配合，并提供真實完整準確的記錄、票據(jù)、數(shù)據(jù)、信息等相關(guān)資料，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。

第六條 藥品檢查有關(guān)人員應當嚴格遵守法律法規(guī)、廉潔紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得與被檢查單位有利害關(guān)系。

第七條 藥品檢查有關(guān)人員應當嚴格遵守保密規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查單位技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第八條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥品監(jiān)管部門在開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可申請審查過程中，對申請人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動條件開展的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)藥品監(jiān)管部門制定的年度檢查計劃或日常監(jiān)督管理需要，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標準情況開展的檢查。

（三）有因檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位可能存在的具體問題或者投訴舉報等開展的針對性檢查。有因檢查應采取飛行檢查的方式，不得預先告知被檢查單位。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查，包括各類專項檢查、延伸檢查、聯(lián)合檢查、案件協(xié)查或者調(diào)查開展的檢查以及監(jiān)督抽檢抽樣前的檢查等。

第九條 為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，針對同一被檢查單位的多個檢查事項，應當盡可能合并。在一個自然年內(nèi)，首次進行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GSP）符合性檢查結(jié)果，后續(xù)檢查時可參照使用，盡量避免重復檢查。

第二章  職責分工

第十條 河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺等相關(guān)檢查；指導市、縣藥品監(jiān)管部門開展藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查；組織查處區(qū)域內(nèi)的重大違法違規(guī)行為；配合國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）、國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心組織開展的檢查。

市、縣藥品監(jiān)管部門負責開展對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、使用單位的檢查，配合國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局組織開展的檢查。

第十一條 省藥監(jiān)局相關(guān)處室藥品檢查工作職責：

（一）藥品注冊管理處依職責負責組織開展已上市藥品變更事項的現(xiàn)場核查，組織開展執(zhí)行藥品標準情況的檢查，組織開展有條件再注冊品種恢復生產(chǎn)的現(xiàn)場核查，配合國家藥監(jiān)局組織開展的注冊現(xiàn)場核查。

（二）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處依職責負責制定藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度檢查計劃（含委托檢查機構(gòu)實施的檢查）、布置檢查任務或者自行組織檢查，組織開展許可后的GMP符合性檢查，對可能存在的藥品質(zhì)量安全風險進行研判，采取風險控制措施，作出行政處理決定。

（三）藥品流通監(jiān)督管理處依職責負責制定藥品流通環(huán)節(jié)年度檢查計劃（含委托檢查機構(gòu)實施的檢查）、布置檢查任務或者自行組織檢查，組織開展許可后的GSP符合性檢查，對可能存在的藥品質(zhì)量安全風險進行研判，采取風險控制措施，作出行政處理決定。

（四）行政許可處依職責負責組織協(xié)調(diào)開展行政許可及政務服務等相關(guān)的現(xiàn)場檢查。

（五）執(zhí)法監(jiān)督處依職責負責組織協(xié)調(diào)開展投訴舉報或者案件線索核查、案件協(xié)查、調(diào)查以及監(jiān)督抽查檢驗抽樣等相關(guān)的現(xiàn)場檢查。

（六）人事處依職責牽頭負責建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，實行檢查員分級分類管理制度；會同藥品監(jiān)管相關(guān)處室制定不同層級藥品檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求，確立嚴格的崗位準入和任職條件；會同藥品監(jiān)管相關(guān)處室根據(jù)工作職責具體負責相應類型藥品檢查員的資格認定、層級評定、教育培訓等工作。

 第十二條 省藥監(jiān)局監(jiān)管分局承擔區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的監(jiān)督檢查和省藥監(jiān)局安排的其他藥品檢查工作，承擔區(qū)域內(nèi)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管和現(xiàn)場檢查任務。

第十三條 河南省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱省審評查驗中心）是省藥監(jiān)局依法設置的省級藥品檢查機構(gòu)，依據(jù)藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范開展相關(guān)的檢查工作；負責聘任省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，建立并動態(tài)管理藥品檢查員庫和檢查報告數(shù)據(jù)庫，負責省級藥品檢查員的日常管理使用等工作；根據(jù)省藥監(jiān)局檢查計劃和任務開展檢查工作。

第十四條 市、縣藥品監(jiān)管部門負責制定區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查計劃，組織開展檢查（含網(wǎng)絡銷售藥品巡查），對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處；對國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局通過國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺推送的線索，依法開展核查處置并按規(guī)定時限向國家藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺反饋。

市、縣藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)實際情況依法設置或者指定藥品檢查機構(gòu)，開展相關(guān)檢查工作，具體辦法由市、縣藥品監(jiān)管部門制定。

第十五條 藥品檢查機構(gòu)應當建立質(zhì)量管理體系和檢查工作程序，不斷完善和持續(xù)改進藥品檢查工作，保證藥品檢查質(zhì)量。

第十六條 藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調(diào)配藥品檢查員開展檢查工作。省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室因省委、省政府或國家藥監(jiān)局交辦、領(lǐng)導指示批示要求、群眾舉報等需要自行組織檢查時，可以根據(jù)檢查任務直接調(diào)配省級藥品檢查員開展檢查工作，省審評查驗中心按照財務規(guī)定標準支付外聘藥品檢查員的相關(guān)費用。

上級藥品監(jiān)管部門可以調(diào)配使用下級藥品監(jiān)管部門或藥品檢查機構(gòu)的檢查員；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復雜疑難問題，可以申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導。

第十七條 省藥監(jiān)局組織實施的藥品檢查，必要時可以通知對被檢查單位負有監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門派出人員參加檢查。

第十八條 藥品監(jiān)管部門設置或指定的藥品檢驗、審評、評價、不良反應監(jiān)測等機構(gòu)為藥品檢查提供技術(shù)支撐。

第十九條 省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管相關(guān)處室、監(jiān)管分局和市、縣藥品監(jiān)管部門應當加強溝通協(xié)調(diào)，實現(xiàn)藥品注冊、許可、檢查、行政處罰等信息共享共用，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查工作體系。第三章  檢查程序

第一節(jié)  檢查準備

第二十條 派出檢查單位負責組建檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，檢查員應當具備與被檢查品種相應的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷或者從業(yè)經(jīng)驗。檢查組實行組長負責制。必要時可以選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。

檢查組中執(zhí)法人員不足2名的，應當由對被檢查單位負有監(jiān)管職責的省藥監(jiān)局監(jiān)管分局或市、縣藥品監(jiān)管部門派出2名以上執(zhí)法人員參與檢查工作。

第二十一條 派出檢查單位在實施檢查前，應當根據(jù)檢查計劃或任務要求制定檢查方案，必要時可以由參加檢查的檢查員參與制定檢查方案。檢查方案應當明確檢查事項、時間、人員、內(nèi)容和檢查方式等。檢查員應當提前熟悉檢查資料等內(nèi)容。

第二十二條 派出檢查單位可以根據(jù)檢查需要采取預先告知或不預先告知（飛行檢查）方式實施檢查。除不宜采取預先告知方式外，一般采取預先告知方式實施檢查。

采取不預先告知方式的，派出檢查單位、檢查組成員不得預先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容。檢查組在指定地點集中后，應當?shù)谝粫r間進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。檢查組成員不得向被檢查單位透露檢查進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索等相關(guān)信息。

第二節(jié)  檢查實施

第二十三條 檢查組到達被檢查單位后，應當向被檢查單位出示執(zhí)法證件或藥品監(jiān)管部門授權(quán)開展檢查的證明文件。

第二十四條 現(xiàn)場檢查開始時，檢查組應當召開首次會議，確認檢查范圍，告知檢查程序、廉政紀律、注意事項以及被檢查單位享有陳述申辯的權(quán)利和應履行的義務。采取不預先告知檢查方式的除外。

第二十五條 檢查組應當嚴格按照檢查方案實施檢查，被檢查單位應當及時提供檢查所需的相關(guān)資料，檢查員應當如實做好檢查記錄，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。檢查方案如需變更的，應當報經(jīng)派出檢查單位同意后進行調(diào)整。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位存在檢查任務以外問題的，檢查組應當根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題對藥品整體質(zhì)量安全風險影響情況進行綜合評估，采取相應措施。

第二十六條 檢查過程中，檢查組認為有必要時，可以對被檢查單位的產(chǎn)品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。